Ricerca clinica: si a una ‘rete’ condivisa

In Italia una vera rete dei centri di sperimentazione clinica ancora non esiste. Costruirla è la sfida da cui è partito il primo confronto nazionale promosso dagli Ifo – Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire). Qui alcuni dei principali Clinical Trial Center italiani si sono riuniti per la prima volta con un obiettivo comune: mettere a sistema competenze, organizzazione e accesso alle cure. Un passaggio necessario per superare una frammentazione, che limita le opportunità per i pazienti. In questo scenario, gli Ifo si confermano tra i centri oncologici più attivi del Paese: 407 trial in corso, 6.657 pazienti arruolati nel 2025, 57 sperimentazioni coordinate a livello nazionale e internazionale. Le sperimentazioni rappresentano anche un asset strategico per l’Istituto, con oltre 3,3 milioni di euro di proventi, pari a circa il 15% della ricerca clinica e traslazionale. Il confronto è in corso il 20 e 21 aprile agli Ifo di Roma, con la partecipazione di esperti dei principali centri oncologici italiani. Una realtà ancora priva di un censimento ufficiale e di modelli condivisi. E mentre la ricerca accelera, a fronte di circa 400.000 nuove diagnosi di tumore ogni anno in Italia, solo il 3–5% dei pazienti oncologici eleggibili — cioè quelli che, per caratteristiche cliniche e condizioni generali, possono essere inclusi in uno studio — partecipa a una sperimentazione clinica. Nei centri ad alta vocazione, come gli Ifo, si arriva al 10%, ma il dato resta lontano dal potenziale: secondo gli esperti, in un sistema pienamente organizzato potrebbe raggiungere il 40–50%. Questo significa che ogni anno decine di migliaia di persone restano escluse, spesso per mancanza di informazione o accesso. Un Clinical Trial Center è la struttura che, all’interno di un ospedale, coordina e gestisce le sperimentazioni cliniche. In parole semplici: è la porta attraverso cui un paziente oncologico complesso può accedere a farmaci o strategie ancora non approvati, spesso anni prima che arrivino sul mercato. Chi entra in uno studio di fase 1, può anticipare di 7-10 anni l’accesso a una terapia. Chi partecipa a uno studio di fase 3 guadagna circa 3 anni. Il Clinical Trial Center degli IFO è la struttura che rende possibile questo accesso: 42 professionisti tra medici, study coordinator, data manager, infermieri di ricerca, biostatistici e bioinformatici. Una squadra multidisciplinare organizzata per area oncologica: polmone, mammella, uro-oncologia, melanoma, gastrointestinale, ematologia, che segue tutte le fasi della sperimentazione, dalla progettazione al monitoraggio. La biostatistica garantisce il rigore dei protocolli, definendo ad esempio quanti pazienti coinvolgere e come misurare i risultati, mentre la bioinformatica sviluppa strumenti per analizzare grandi quantità di dati clinici e biologici, sempre più centrali nella medicina di precisione. In questo contesto si inserisce anche il Molecular Tumor Board, che dal 2018 ha discusso oltre 300 casi complessi, individuando per molti pazienti opzioni terapeutiche personalizzate. Il Clinical Trial Quality Team vigila sulla qualità e sulla sicurezza degli studi, assicurando il rispetto delle Good Clinical Practice internazionali. Accanto a queste attività, le unità di fase 1 e fase 4 coprono l’intero ciclo della sperimentazione: le prime testano per la prima volta nuovi farmaci sull’uomo, le seconde, 53 studi osservazionali interventistici no profit, monitorano l’efficacia delle terapie già approvate nella pratica clinica. Sul tema sono intervenuti  Massimo Zeuli, responsabile Clinical Trials Center Ifo, Giovanni Blandino, direttore scientifico Ire, Livio De Angelis, direttore generale Ifo, che hanno evidenziato l’importanza della ricerca, sottolineando le difficoltà ancora esistenti e fornendo possibili soluzioni per promuoverla.